Deși s-ar putea să nu ne dăm seama, toată lumea din lume poate fi afectată de utilizarea produselor sterile. Aceasta poate include utilizarea acelor pentru injectarea vaccinurilor, utilizarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă care salvează vieți, cum ar fi insulina sau epinefrina, sau, în 2020, situații, sperăm, rare, dar foarte reale, inserarea unui tub de ventilație pentru a permite pacienților cu Covid-19 să respire.
Multe produse parenterale sau sterile pot fi obținute într-un mediu curat, dar nesteril, și apoi sterilizate terminal, dar există și multe alte produse parenterale sau sterile care nu pot fi sterilizate terminal.
Activitățile comune de dezinfecție pot include căldură umedă (de exemplu, autoclavizare), căldură uscată (de exemplu, cuptor de depirogenare), utilizarea vaporilor de peroxid de hidrogen și aplicarea de substanțe chimice cu acțiune tensioactivă, numite în mod obișnuit surfactanți (cum ar fi izopropanol 70% [IPA] sau hipoclorit de sodiu [înălbitor]) sau iradiere gamma folosind izotopul de cobalt 60.
În unele cazuri, utilizarea acestor metode poate duce la deteriorarea, degradarea sau inactivarea produsului final. Costul acestor metode va avea, de asemenea, un impact semnificativ asupra alegerii metodei de sterilizare, deoarece producătorul trebuie să ia în considerare impactul acesteia asupra costului produsului final. De exemplu, un concurent poate slăbi valoarea de producție a produsului, astfel încât acesta să poată fi ulterior vândut la un preț mai mic. Aceasta nu înseamnă că această tehnologie de sterilizare nu poate fi utilizată acolo unde se utilizează procesarea aseptică, dar va aduce noi provocări.
Prima provocare a procesării aseptice este instalația în care este produsul. Instalația trebuie construită astfel încât să minimizeze suprafețele închise, să utilizeze filtre de aer pentru particule de înaltă eficiență (numite HEPA) pentru o bună ventilație și să fie ușor de curățat, întreținut și decontaminat.
A doua provocare este că echipamentele utilizate pentru a produce componente, produse intermediare sau produse finite în încăpere trebuie să fie ușor de curățat, de întreținut și să nu se desprindă (să nu elibereze particule prin interacțiunea cu obiectele sau fluxul de aer). Într-o industrie în continuă dezvoltare, atunci când inovăm, indiferent dacă ar trebui să cumpărăm cele mai noi echipamente sau să rămânem la tehnologii vechi care s-au dovedit eficiente, va exista un echilibru cost-beneficiu. Pe măsură ce echipamentul îmbătrânește, acesta poate fi susceptibil la deteriorare, defecțiuni, scurgeri de lubrifiant sau forfecare a pieselor (chiar și la nivel microscopic), ceea ce poate provoca o potențială contaminare a instalației. Acesta este motivul pentru care sistemul de întreținere și recertificare regulată este atât de important, deoarece dacă echipamentul este instalat și întreținut corect, aceste probleme pot fi reduse la minimum și mai ușor de controlat.
Apoi, introducerea echipamentelor specifice (cum ar fi uneltele pentru întreținerea sau extragerea materialelor și a materialelor componente necesare pentru fabricarea produsului finit) creează provocări suplimentare. Toate aceste articole trebuie mutate dintr-un mediu inițial deschis și necontrolat într-un mediu de producție aseptic, cum ar fi un vehicul de livrare, un depozit de depozitare sau o instalație de pre-producție. Din acest motiv, materialele trebuie purificate înainte de a intra în ambalaj în zona de procesare aseptică, iar stratul exterior al ambalajului trebuie sterilizat imediat înainte de intrare.
În mod similar, metodele de decontaminare pot deteriora articolele care intră în instalația de producție aseptică sau pot fi prea costisitoare. Exemple în acest sens pot include sterilizarea termică a ingredientelor farmaceutice active, care poate denatura proteinele sau legăturile moleculare, dezactivând astfel compusul. Utilizarea radiațiilor este foarte costisitoare, deoarece sterilizarea prin căldură umedă este o opțiune mai rapidă și mai rentabilă pentru materialele neporoase.
Eficacitatea și robustețea fiecărei metode trebuie reevaluate periodic, de obicei numite revalidare.
Cea mai mare provocare este că procesul de procesare va implica interacțiune interpersonală la un moment dat. Acest lucru poate fi redus la minimum prin utilizarea unor bariere precum mănușile sau prin utilizarea mecanizării, dar chiar dacă procesul este conceput să fie complet izolat, orice eroare sau defecțiune necesită intervenție umană.
Corpul uman conține de obicei un număr mare de bacterii. Conform rapoartelor, o persoană medie este compusă din 1-3% bacterii. De fapt, raportul dintre numărul de bacterii și numărul de celule umane este de aproximativ 10:1,1.
Întrucât bacteriile sunt omniprezente în corpul uman, este imposibil să le elimini complet. Atunci când corpul se mișcă, își va schimba constant pielea, prin uzură și prin trecerea fluxului de aer. De-a lungul vieții, aceasta poate ajunge la aproximativ 35 kg.2
Toată pielea și bacteriile care scamă vor reprezenta o mare amenințare de contaminare în timpul procesării aseptice și trebuie controlate prin minimizarea interacțiunii cu procesul și prin utilizarea de bariere și haine care nu scamă pentru a maximiza ecranarea. Până în prezent, corpul uman în sine este cel mai slab factor din lanțul de control al poluării. Prin urmare, este necesar să se limiteze numărul de persoane care participă la activități aseptice și să se monitorizeze tendința de contaminare microbiană în zona de producție. Pe lângă procedurile eficiente de curățare și dezinfecție, acest lucru ajută la menținerea încărcăturii microbiene din zona de procesare aseptică la un nivel relativ scăzut și permite intervenția timpurie în cazul oricăror „vârfuri” de contaminanți.
Pe scurt, acolo unde este posibil, se pot lua numeroase măsuri posibile pentru a reduce riscul de contaminare în procesul aseptic. Aceste acțiuni includ controlul și monitorizarea mediului, întreținerea instalațiilor și utilajelor utilizate, sterilizarea materialelor de intrare și furnizarea de îndrumări precise pentru proces. Există multe alte măsuri de control, inclusiv utilizarea presiunii diferențiale pentru a elimina aerul, particulele și bacteriile din zona procesului de producție. Nu este menționat aici, dar interacțiunea umană va duce la cea mai mare problemă a eșecului controlului poluării. Prin urmare, indiferent de procesul utilizat, monitorizarea continuă și revizuirea continuă a măsurilor de control utilizate sunt întotdeauna necesare pentru a se asigura că pacienții aflați în stare critică vor continua să obțină un lanț de aprovizionare sigur și reglementat cu produse de producție aseptice.