Deși poate nu ne dăm seama, toată lumea din lume poate fi afectată de utilizarea produselor sterile. Aceasta poate include utilizarea de ace pentru injectarea vaccinurilor, utilizarea medicamentelor prescrise care salvează vieți, cum ar fi insulina sau epinefrina, sau în 2020, se speră, situații rare, dar foarte reale, inserarea unui tub ventilator pentru a permite pacienților cu Covid-19 să respire.
Multe produse parenterale sau sterile pot fi produse într-un mediu curat, dar nesteril și apoi sterilizate în mod terminal, dar există și multe alte produse parenterale sau sterile care nu pot fi sterilizate în mod terminal.
Activitățile obișnuite de dezinfecție pot include căldură umedă (de exemplu, autoclavare), căldură uscată (de exemplu, cuptor de depirogenare), utilizarea vaporilor de peroxid de hidrogen și aplicarea de substanțe chimice cu acțiune la suprafață numite în mod obișnuit surfactanți (cum ar fi izopropanol 70% [IPA] sau hipoclorit de sodiu [înălbitor]) sau iradiere gamma folosind izotopul cobalt 60.
În unele cazuri, utilizarea acestor metode poate duce la deteriorarea, degradarea sau inactivarea produsului final. Costul acestor metode va avea și un impact semnificativ asupra alegerii metodei de sterilizare, deoarece producătorul trebuie să ia în considerare impactul acesteia asupra costului produsului final. De exemplu, un concurent poate slăbi valoarea producției produsului, astfel încât acesta să poată fi vândut ulterior la un preț mai mic. Acest lucru nu înseamnă că această tehnologie de sterilizare nu poate fi utilizată acolo unde se utilizează procesarea aseptică, dar va aduce noi provocări.
Prima provocare a procesării aseptice este instalația în care este produs produsul. Instalația trebuie să fie construită astfel încât să minimizeze suprafețele închise, să folosească filtre de aer de particule de înaltă eficiență (numite HEPA) pentru o bună ventilație și să fie ușor de curățat, întreținut și decontaminat.
A doua provocare este că echipamentele folosite pentru a produce componente, produse intermediare sau produse finale în cameră trebuie să fie, de asemenea, ușor de curățat, întreținut și să nu cadă (eliberează particule prin interacțiunea cu obiectele sau fluxul de aer). Într-o industrie în continuă îmbunătățire, atunci când inovăm, indiferent dacă ar trebui să cumpărați cele mai noi echipamente sau să rămâneți la tehnologiile vechi care s-au dovedit eficiente, va exista un echilibru cost-beneficiu. Pe măsură ce echipamentul îmbătrânește, acesta poate fi susceptibil la deteriorări, defecțiuni, scurgeri de lubrifiant sau forfecare a părții (chiar și la nivel microscopic), ceea ce poate provoca o potențială contaminare a instalației. Acesta este motivul pentru care sistemul regulat de întreținere și recertificare este atât de important, deoarece dacă echipamentul este instalat și întreținut corect, aceste probleme pot fi minimizate și mai ușor de controlat.
Apoi introducerea unor echipamente specifice (cum ar fi unelte pentru întreținerea sau extracția materialelor și materialelor componente necesare pentru fabricarea produsului finit) creează noi provocări. Toate aceste articole trebuie mutate dintr-un mediu inițial deschis și necontrolat într-un mediu de producție aseptic, cum ar fi un vehicul de livrare, un depozit de depozitare sau o unitate de pre-producție. Din acest motiv, materialele trebuie purificate înainte de a intra în ambalaj în zona de procesare aseptică, iar stratul exterior al ambalajului trebuie sterilizat imediat înainte de intrare.
În mod similar, metodele de decontaminare pot provoca daune articolelor care intră în instalația de producție aseptică sau pot fi prea costisitoare. Exemple în acest sens pot include sterilizarea la căldură a ingredientelor farmaceutice active, care pot denatura proteinele sau legăturile moleculare, dezactivând astfel compusul. Utilizarea radiațiilor este foarte costisitoare, deoarece sterilizarea cu căldură umedă este o opțiune mai rapidă și mai rentabilă pentru materialele neporoase.
Eficacitatea și robustețea fiecărei metode trebuie reevaluate periodic, numite de obicei revalidare.
Cea mai mare provocare este că procesul de procesare va implica interacțiune interpersonală la o anumită etapă. Acest lucru poate fi minimizat prin utilizarea de bariere precum guri de mănuși sau prin utilizarea mecanizării, dar chiar dacă procesul este destinat a fi complet izolat, orice erori sau defecțiuni necesită intervenția umană.
Corpul uman poartă de obicei un număr mare de bacterii. Potrivit rapoartelor, o persoană medie este compusă din 1-3% din bacterii. De fapt, raportul dintre numărul de bacterii și numărul de celule umane este de aproximativ 10:1,1
Deoarece bacteriile sunt omniprezente în corpul uman, este imposibil să le eliminați complet. Când corpul se mișcă, acesta își va renunța constant la piele, prin uzură și prin trecerea fluxului de aer. Într-o viață, aceasta poate ajunge la aproximativ 35 kg. 2
Toată pielea și bacteriile vărsate vor reprezenta o mare amenințare de contaminare în timpul procesării aseptice și trebuie controlate prin minimizarea interacțiunii cu procesul și prin utilizarea barierelor și a hainelor care nu vărsă pentru a maximiza ecranarea. Până acum, corpul uman însuși este cel mai slab factor din lanțul de control al poluării. Prin urmare, este necesar să se limiteze numărul de persoane care participă la activități aseptice și să se monitorizeze tendința de mediu a contaminării microbiene în zona de producție. Pe lângă procedurile eficiente de curățare și dezinfecție, acest lucru ajută la menținerea sarcinii biologice a zonei de procesare aseptică la un nivel relativ scăzut și permite intervenția timpurie în cazul oricăror „puncte” de contaminanți.
Pe scurt, acolo unde este fezabil, pot fi luate multe măsuri posibile pentru a reduce riscul de contaminare care pătrunde în procesul aseptic. Aceste acțiuni includ controlul și monitorizarea mediului, întreținerea instalațiilor și a mașinilor utilizate, sterilizarea materialelor de intrare și furnizarea de îndrumări precise pentru proces. Există multe alte măsuri de control, inclusiv utilizarea presiunii diferențiale pentru a elimina aerul, particulele și bacteriile din zona procesului de producție. Nu este menționat aici, dar interacțiunea umană va duce la cea mai mare problemă a eșecului controlului poluării. Prin urmare, indiferent de procesul utilizat, monitorizarea continuă și revizuirea continuă a măsurilor de control utilizate sunt întotdeauna necesare pentru a se asigura că pacienții grav bolnavi vor continua să obțină un lanț de aprovizionare sigur și reglementat de produse de producție aseptice.