Deși este posibil să nu ne dăm seama, toată lumea din lume poate fi afectată de utilizarea produselor sterile. Aceasta poate include utilizarea acelor pentru a injecta vaccinuri, utilizarea medicamentelor cu prescripție medicală de salvare a vieții, cum ar fi insulină sau epinefrină, sau în 2020, sperăm că situații rare, dar foarte reale, introducând un tub de ventilator pentru a permite pacienților cu COVID-19 să respire.
Multe produse parenterale sau sterile pot fi produse într-un mediu curat, dar non-steril, și apoi sterilizat definitiv, dar există și multe alte produse parenterale sau sterile care nu pot fi sterilizate terminal.
Activitățile comune de dezinfectare pot include căldura umedă (adică, autoclavarea), căldura uscată (adică, cuptorul de depirogenare), utilizarea vaporilor de peroxid de hidrogen și aplicarea substanțelor chimice care acționează la suprafață, numite în mod obișnuit surfactanți (cum ar fi 70% izopropanol [IPA] sau hipochlorit de sodiu [BLACH]) sau iradiere de sodiu.
În unele cazuri, utilizarea acestor metode poate duce la deteriorarea, degradarea sau inactivarea produsului final. Costul acestor metode va avea, de asemenea, un impact semnificativ asupra alegerii metodei de sterilizare, deoarece producătorul trebuie să ia în considerare impactul acestui lucru asupra costului produsului final. De exemplu, un concurent poate slăbi valoarea de ieșire a produsului, astfel încât acesta poate fi vândut ulterior la un preț mai mic. Asta nu înseamnă că această tehnologie de sterilizare nu poate fi utilizată acolo unde se utilizează procesarea aseptică, dar va aduce noi provocări.
Prima provocare a procesării aseptice este facilitatea în care este produs produsul. Facilitatea trebuie construită într-un mod care să minimizeze suprafețele închise, folosește filtre de aer particule de înaltă eficiență (numite HEPA) pentru o ventilație bună și este ușor de curățat, întreținut și decontaminat.
A doua provocare este aceea că echipamentul utilizat pentru a produce componente, intermediari sau produse finale din cameră trebuie să fie, de asemenea, ușor de curățat, de întreținut și nu de cădere (eliberați particule prin interacțiune cu obiecte sau flux de aer). Într-o industrie îmbunătățitoare constantă, atunci când inovați, fie că ar trebui să cumpărați cele mai noi echipamente sau să vă lipiți de tehnologii vechi care s-au dovedit eficiente, va exista un sold cost-beneficiu. Pe măsură ce echipamentul îmbătrânește, acesta poate fi susceptibil la deteriorare, defecțiune, scurgeri de lubrifiant sau forfecare parțială (chiar și la nivel microscopic), ceea ce poate provoca contaminarea potențială a instalației. Acesta este motivul pentru care sistemul regulat de întreținere și recertificare este atât de important, deoarece dacă echipamentul este instalat și întreținut corect, aceste probleme pot fi minimizate și mai ușor de controlat.
Apoi, introducerea echipamentelor specifice (cum ar fi instrumentele pentru întreținerea sau extragerea materialelor și a materialelor componente necesare pentru fabricarea produsului finit) creează provocări suplimentare. Toate aceste articole trebuie mutate de la un mediu inițial deschis și necontrolat într-un mediu de producție aseptic, cum ar fi un vehicul de livrare, un depozit de depozitare sau o instalație de pre-producție. Din acest motiv, materialele trebuie purificate înainte de a intra în ambalaj în zona de procesare aseptică, iar stratul exterior al ambalajului trebuie sterilizat imediat înainte de a intra.
În mod similar, metodele de decontaminare pot provoca daune articolelor care intră în instalația de producție aseptică sau pot fi prea costisitoare. Exemple în acest sens pot include sterilizarea termică a ingredientelor farmaceutice active, care pot denatura proteine ​​sau legături moleculare, dezactivând astfel compusul. Utilizarea radiațiilor este foarte scumpă, deoarece sterilizarea căldurii umede este o opțiune mai rapidă și mai rentabilă pentru materialele non-poroase.
Eficacitatea și robustetea fiecărei metode trebuie reevaluate periodic, de obicei numite revalidare.
Cea mai mare provocare este că procesul de procesare va implica interacțiunea interpersonală la un moment dat. Acest lucru poate fi minimizat prin utilizarea unor bariere precum gurile mănușii sau prin utilizarea mecanizării, dar chiar dacă procesul este destinat să fie complet izolat, orice erori sau defecțiuni necesită o intervenție umană.
Corpul uman poartă de obicei un număr mare de bacterii. Conform rapoartelor, o persoană obișnuită este compusă din 1-3% din bacterii. De fapt, raportul dintre numărul de bacterii și numărul de celule umane este de aproximativ 10: 1,1
Deoarece bacteriile sunt omniprezente în corpul uman, este imposibil să le eliminați complet. Când corpul se mișcă, acesta își va vărsa constant pielea, prin uzură și prin trecerea fluxului de aer. Într -o viață, acest lucru poate ajunge la aproximativ 35 kg. 2
Toate pielea și bacteriile vărsate vor reprezenta o mare amenințare de contaminare în timpul procesării aseptice și trebuie controlate prin minimizarea interacțiunii cu procesul și prin utilizarea barierelor și a hainelor care nu vărsate pentru a maximiza ecranarea. Până în prezent, corpul uman în sine este cel mai slab factor în lanțul de control al poluării. Prin urmare, este necesar să se limiteze numărul de persoane care participă la activități aseptice și să monitorizeze tendința de mediu a contaminării microbiene în zona de producție. În plus față de procedurile eficiente de curățare și dezinfectare, acest lucru ajută la menținerea bioburdenului zonei de procesare aseptică la un nivel relativ scăzut și permite intervenția timpurie în cazul oricăror „vârfuri” ale contaminanților.
Pe scurt, acolo unde este posibil, se pot lua multe măsuri posibile pentru a reduce riscul de contaminare care intră în procesul aseptic. Aceste acțiuni includ controlul și monitorizarea mediului, menținerea instalațiilor și utilajelor utilizate, sterilizarea materialelor de intrare și furnizarea de îndrumări precise pentru acest proces. Există multe alte măsuri de control, inclusiv utilizarea presiunii diferențiale pentru a îndepărta aerul, particulele și bacteriile din zona procesului de producție. Nu este menționat aici, dar interacțiunea umană va duce la cea mai mare problemă a eșecului controlului poluării. Prin urmare, indiferent de procesul utilizat, monitorizarea continuă și revizuirea continuă a măsurilor de control utilizate sunt întotdeauna necesare pentru a se asigura că pacienții bolnavi critici vor continua să obțină un lanț de aprovizionare sigur și reglementat de produse de producție aseptică.